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  • 药物临床试验方法学(附光盘)[精装]
  • 共2个商家     110.60元~119.20
  • 作者:刘川(编者)
  • 出版社:化学工业出版社;第1版(2011年5月1日)
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  • ISBN:9787122093325

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    编辑推荐

    《药物临床试验方法学》由化学工业出版社出版。

    目录

    第1章 临床试验中的良好实践标准和实践/1
    1.1 良好临床实践(GCP)1
    1.1.1 GCP对临床试验承办者的重要性1
    1.1.2 GCP的历史发展2
    1.1.3 临床试验相关人员和部门的GCP职责6
    1.2 良好生产实践(GMP)11
    1.2.1 良好生产实践原则11
    1.2.2 良好生产实践和良好临床实践的关系12
    1.3 临床良好文档实践(GDP)13
    1.3.1 临床良好文档实践原则14
    1.3.2 临床良好文档的规范15
    1.4 标准操作程序(SOP)18

    第2章 临床试验的伦理因素和实寮/22
    2.1 临床试验的双重性22
    2.2 临床试验中的伦理学考量23
    2.2.1 受试者的自主权23
    2.2.2 受益与风险24
    2.2.3 公正性25
    2.2.4 安慰剂的应用26
    2.2.5 统计学的应用27
    2.3 临床试验中伦理学的实践27
    2.3.1 研究者的职责和利益27
    2.3.2 受试者隐私权28
    2.3.3 知情同意书30
    2.3.4 独立伦理审查委员会36
    2.4 特别受试群体的临床试验伦理学因素38
    2.4.1 涉及儿童的临床试验38
    2.4.2 涉及老年人的临床试验40
    2.4.3 涉及妇女的临床试验41

    第3章 临床试验的计划策略/42
    3.1 药物研发阶段42
    3.1.1 临床前实验43
    3.1.2 研究新药申请和新药申请45
    3.1.3 临床试验的周期47
    3.2 临床试验的计划51
    3.3 临床试验项目团队54
    3.3.1 临床试验团队在临床试验各阶段的主要活动54
    3.3.2 临床试验项目团队主要成员56

    第4章 临床试验的设计方法/65
    4.1 临床试验的设计要点66
    4.1.1 盲性法66
    4.1.2 随机法66
    4.2 临床试验的设计方法67
    4.2.1 平行对照法67
    4.2.2 整群随机法69
    4.2.3 交叉法69
    4.2.4 剂量梯度法72
    4.2.5 富集法77
    4.2.6 机动法77
    4.2.7 激将法79
    4.2.8 组合法80
    4.2.9 其他80
    4.3 桥接研究82
    4.4 上市后药物的临床再研究设计84

    第5章 临床试验的前期准备和操作/87
    5.1 临床试验研究者和研究机构的选择87
    5.1.1 临床研究环境89
    5.1.2 选择研究者和研究机构的标准90
    5.1.3 临床试验研究者和研究机构的选择过程92
    5.1.4 研究者和研究机构的初步评价93
    5.2 临床试验的可行性研究99
    5.3 研究前临床研究机构监查访问105

    第6章 临床试验项目的文件准备和培训/113
    6.1 药政管理申请文件113
    6.2 伦理审查委员会审批文件114
    6.3 临床试验项目主档案的建立117
    6.3.1 临床试验项目中心和地方文档117
    6.3.2 研究机构临床试验项目文档119
    6.3.3 临床试验项目文档的长期存储121
    6.4 临床试验项目管理和监督专用报表124
    6.4.1 管理事务报表124
    6.4.2 临床事务报表130
    6.4.3 药政监管报表138
    6.5 临床试验项目交流计划141
    6.6 临床试验研究者手册142
    6.7 临床试验项目监查员会议和研究者启动会议145
    6.7.1 会议的计划和准备146
    6.7.2 会议议程和评价148

    第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理/154
    7.1 试验项目合同研究组织选择的一般原则154
    7.2 试验项目临床研究组织的角色和管理160
    7.2.1 临床研究监查和数据管理组织161
    7.2.2 中心化验室161
    7.2.3 中心心电图或其他专项检测技术组织166
    7.2.4 互动语音/网络应答系统技术组织167
    7.2.5 有效性评价等级量化表培训组织176
    7.2.6 数据或图像评价中心或专业人士的介入和管理程序186
    7.2.7 临床试验保险服务公司187
    7.2.8 文件翻译公司188

    第8章 临床试验的监查规范/190
    8.1 试验项目的启动监查访问190
    8.1.1 启动监查访问的准备191
    8.1.2 启动监查访问的进行193
    8.2 试验项目进行中的监查活动196
    8.2.1 监查访问的准备198
    8.2.2 监查访问的频率和时间199
    8.2.3 监查访问的进行201
    8.2.4 监查访问的后续活动220
    8.3 临床试验项目监查指南221

    第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理/224
    9.1 受试者的招募224
    9.1.1 受试者招募常见方法224
    9.1.2 预测招募受试者人数233
    9.2 受试者的留置239
    9.2.1 受试者留置的常见挑战239
    9.2.2 受试者留置计划和策略240
    9.3 试验方案的依从性243
    9.3.1 试验方案非依从性的起源和后果243
    9.3.2 试验方案依从性的管理245

    第10章 临床试验项目的结束操作和管理/249
    第11章 临床试验方案书的发展和管理/257
    第12章 临床试验病例报告书的设计和管理/281
    第13章 首次人体临床试验/334
    第14章 生物利用度和生物等效性临床试验/341
    第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计/354
    第16章 研究药物.药物相互作用的临床试验设计与.法/362
    第17章 研究药物安全性考量和监督/378
    第18章 临床试验的数据管理和分析/433
    第19章 电子临床试验管理和操作/466
    第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理/510
    第21章 样本的规模与可行性/521朱
    第22章 临床试验的稽查操作和管理/531
    第23章 临床试验药物供应的准备和管理/569
    第24章 临床研究报告格式和管理/612
    第25章 临床试验经费预算和管理/623
    第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求/642
    第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法/689
    第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理/720
    参考文献/737
    附录
    中英文术语对照表
    索引

    文摘

    版权页:



    插图:



    (1)单个病人的例外在某种突发情况下,研究者感到某位病人可能会对正在试验研究的药物有疗效反应,但这个人不是该试验药物的受试者或可能不符合人组标准。比如,受到严重感染的且濒临死亡的病人已对所有市售抗生素都有耐药性。该受试者不符合正在进行的某种抗生素临床试验项目的入组标准。在这种特例中,该病人可以被这种新的有效抗生素治疗其感染病症。虽然这种情况下研究者可以用这种I临床试验药物治疗病人,但他还是必须遵循一定的药政法规要求。
    这里所讨论的例外情况中,没有参加某项临床试验研究的医生或者研究者必须用书面形式记录所发生的事情经过,并说明:①病人正遭受威胁生命的病症,所以必须使用试验研究药物;②由于病人失去交流能力,所以不能完成知情同意过程或获得法律有效的知情同意书;③时间不允许联系病人法定代表获得知情同意书;④没有一种已批准的或可替代的治疗方法可产生相等或更大可能疗效来挽救病人生命。
    在这种情况下,研究者可以做出决定使用临床试验药物,并在使用后的5个工作日内邀请一位没有参加临床试验项目的医生对其使用情况作出书面评估。所有书面文件都必须在使用临床试验药物的5个工作日内提交给伦理审查委员会。如果研究者想对同一位病人再次或多次使用该试验研究药物的话,那么他必须向伦理审查委员会提出申请,并获得批准后方可再次使用。
    (2)急症试验研究的例外在有些情况下,不可能完成预先向受试者征求知情同意的过程。这些情况包括受试者处于威胁生命的昏迷状态,如头部受损或心脏病发作。在这些紧急状况下,受试者不仅不可能在治疗前签署知情同意书,也没时间在治疗开始前联络受试者法定代表。这类试验研究往往有相对较短的可治疗窗口,如治疗必须在受伤后2小时内开始。这类特殊临床试验研究的知情同意程序的豁免必须预先得到伦理审查委员会的批准。研究者或申办者无权擅自决定是否可以免除知情同意程序。这种伦理委员会的批准还应当获得一位职业医生的认可,这位医生可以是、也可以不是伦理审查委员的成员,但必须与所要进行的该临床试验项目无关。