关注微信

推荐商品

    加载中... 正在为您读取数据...
分享到:
  • 美国药品申报与法规管理(精装)[精装]
  • 共1个商家     68.60元~68.60
  • 作者:王建英(作者)
  • 出版社:中国医药科技出版社;第1版(2005年9月1日)
  • 出版时间:
  • 版次 :
  • 印刷时间:
  • 包装:
  • ISBN:9787506732277

  • 商家报价
  • 简介
  • 评价
  • 加载中... 正在为您读取数据...
  • 商品描述

    编辑推荐

    《美国药品申报与法规管理》(精装)深入浅出地对中国各类医药产品进入美国市场的操作方式进行了较全面的介绍,同时还详细讨论了中国制药企业进军美国医药市场的潜在机遇和取得成功的关键要素。为我们全面了解美国医药法规管理、运作、申报和审批程序的基本内容和具体要求,正确认识FDA对各类药品的特殊管理规则和特定形势下的变通,了解FDA各项具体的指导文件及其细节规定对预期申报药品做好有的放矢地申报前基础准备工作,给中国医药企业带来了启迪。

    作者简介

    王建英女士毕业于中国华南理工大学化工系,1994年获得英国爱丁堡商学院工商管理硕士(MBA)学位。王建英女士现任加拿大某制药公司医药法规事务部(Regulatory Affairs)美国处经理。王女士就职的公司是世界最大的仿制药制造集团Teva Pharmaceutical Industries Ltd在加拿大的分公司。自1990年,王女士在这家公司历任各职,包括药品生物等效性试验化学师、高级化学(Sr.Biochemist)、药品上市申报员(Associate),电子文件管理系统和电子申报项目主,以及医药法规事务经理,并作为分公司的代表参与制药集团电子文件管理系统和电子申报工程的建立和实施。在过去的7年中,王女士主要从事上市美国的药品申报业务,及加拿大、欧洲和其他地区各国的药品申报工作。王建英女士曾多次参加美国食品和医药管理局(FDA)有关医药法规管理、申报程序、质量控制及改进、申报材料编纂、电子申报、以及FDA现场检查等要求的专项业务培训。因多年直接参与向美国FDA的药品申报业务工作,王女士具有非常丰富的第一手经验,由王女士具体经办的项目包括仿制药、非处方药、兽药、原料药DMF接管、以及协作新药等。作为一名医药领域的专业工作者,王建英女士还是“加拿大医药法规事务专业协会”(Canadian Association of Professional Regulatory Affairs, 简称CAPRA) 的正式会员和“加中生物医药科技发展协会" (CCBPA) 执行委员会委员。

    目录

    第一章 美国医药法规发展及管理结构
     第一节 美国医药法规的百年变迁
      一、法规前的历史背景
      二、美国第一个医药法-1906年 《纯净食品和药品法》诞生前后
      三、药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》
      四、药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》
      五、美国医药领域大事纪年历表
     第二节 美国医药管理组织结构
      一、美国政府组织结构简介
      二、食品和药品管理局(FDA)
      三、美国医药法规解剖
    第二章 调研性新药(IND)
     第一节 临床前研究
      一、分子筛选、合成和纯化
      二、药理学研究
      三、毒理学研究
      四、药物临床前研究的局限性
     第二节 临床研究
      一、FDA对IND的分类
      二、商业性IND的阶段性
      三、临床研究的设计
     第三节 保护受试者利益
      一、纽伦堡公约
      二、赫尔辛基宣言 
      三、美国贝尔蒙报告
      四、伦理委员会
      五、知情同意书
      六、良好操作规范(GCP)及参与人员的职责
     第四节 临床研究申请(IND)
      一、IND申请形式和内容
      二、IND资料的维持和更新
      三、IND撤回
      四、IND终止
      五、IND的闲置状态
     第五节 IND审批
      一、FDA结论
      二、与FDA会晤
      三、有关临床研究的法规和文件
    第三章 创新药(NDA)
     第一节 申报NDA
      一、NDA申报前
      二、NDA申报格式和内容
      三、协助新药申请(NDA) 的法规和FDA指导文件
     第二节 NDA评审
      一、NDA审批运作和政策
      二、NDA评审过程
    第四章 仿制药(ANDA)
     第一节 美国仿制药工业的发展历史
      一、从宽松管理到1962年的《Kefauver-Harris修正案》
      二、1984年仿制药产业的转折点——《药品价格竞争和专利期修正案》
      三、1989年仿制药丑闻
      四、修改法案——《仿制药实施法》
     第二节 仿制药的法规管理
      一、仿制药管理要点
      二、有关仿制药的法规和指导文件
      三、医药报销与仿制药的关系
     第三节 仿制药的竞争及发展趋势
      一、仿制药企业战略——向专利挑战提早上市
      二、仿制药行业的下一个浪潮——生物药品
     第四节 ANDA内容和形式要求
      一、ANDA申请格式
      二、生物利用度/生物等效性
      三、药品标签和说明书的规定
     第五节 仿制药(ANDA)的审批
      一、FDA仿制药办公室的组织结构
      二、ANDA审批过程
      三、FDA 电话询问及回答
      四、修改、补充及其审批时间
    第五章 非处方药 (OTC)
     第一节 OTC药品法规管理的发展
      一、1972年前的OTC药品管理
      二、1972年OTC药品大审核——持续到如今
      三、其他法规对OTC药品的影响
     第二节 OTC药的管理体系
      一、OTC专论 (Monographs)
      二、Rx/OTC转换机制
      三、实际使用的自然性研究
      四、OTC药品的标签规定
      五、OTC药品的上市途径
    第六章 药物档案 (DMF)
    第七章 植物药
    术语和简称(中英文对照)
    附录一 FDA历年来确认为治疗“罕见病”的药品
    附录二 医药评审与研究中心(CDER)指导文件汇总