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  • 新药临床研究常见问题(第3版)[平装]
  • 共1个商家     11.00元~11.00
  • 作者:赵戬(编者)
  • 出版社:人民卫生出版社;第3版(2009年8月1日)
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  • ISBN:9787117119269

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    编辑推荐

    《新药临床研究常见问题(第3版)》为人民卫生出版社出版。

    目录

    1.什么是GCP?
    2.为什么会有GCP7GCP是如何发展的?
    3.什么是ICH?目的是什么?
    4.ICHGCP是如何定义及实施的?
    5.中国是否有GCP7如有包括哪些内容?
    6.中国GCP与ICHGCP主要的区别在哪里?
    7.实施GCP的好处及困难有哪些?
    8.哪些人应该了解GCP7
    9.什么是“赫尔辛基宣言”?
    10.什么是伦理委员会?它是如何组成及运作的?
    11.需要呈送伦理委员会的文件有哪些?
    12.如何获得伦理委员会的批准?
    13.伦理委员会的答复意见分为几种?
    14.伦理委员会应该收费吗?
    15.伦理委员会的职责是什么?
    16.ICHGCP中对伦理委员会书面记录要求保存多长时间?中国SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多久?
    17.谁是合格的研究者?
    18.谁是主要研究者?
    19.谁是协作研究者?
    20.一份合格的研究者简历应包括哪些内容?
    21.研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息?
    22.为什么研究者要保证用于临床研究的时间?
    23.研究中心的人员及设备符合研究要求吗?
    24.如何判断一个临床试验中心是否适合开展临床研究?
    25.谁是申办者?
    26.申办者的职责有哪些?
    27.申办者是否要为参加研究的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿?
    28.什么是受试者知情同意?如何获得受试者知情同意书?
    29.谁负责获得受试者知情同意书?
    30.是否允许先做常规检查。再获知情同意?
    31.法规要求受试者签署知情同意文件吗?
    32.什么是研究人员登记表?
    33.研究组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床研究?
    34.谁是监查员?
    35.监查员的职责是什么?
    36.什么是临床试验方案?其目的是什么?
    37.为什么严格遵守试验方案非常重要?
    38.试验方案可以更改吗?
    39.试验方案应备案在何处,谁应有备份?
    40.如何处理旧版试验方案?
    41.什么是研究者手册?研究者手册包括哪些内容?
    42.什么是实施临床试验必需文件?
    43.临床试验开始前必需文件包括哪些?
    44.临床试验进行中必需文件包括哪些?
    45.临床试验结束或终止后必需文件包括哪些?
    46.什么是病例报告表?如何填写病例报告表?如何更正病例报告表中的错误?
    47.什么是受试者入组/筛选表?
    48.如何入组受试者?
    49.为什么有时会出现受试者入组困难?
    50.如果不能找到合格受试者应该怎么办?
    51.受试者是否可自愿退出研究?
    52.为什么要核查受试者的依从性?
    53.如何核查受试者的依从性?
    54.如何将试验用药品发放给受试者?
    55.在临床研究中是否允许受试者服用伴随用药?
    56.研究者是否可终止某一受试者参加研究?
    57.在临床研究中如何尊重受试者隐私?
    58.在临床研究中如何保护受试者?
    59.什么是标准操作规程?
    60.什么是原始文件?
    61.什么是核对原始数据?
    62.研究文件应在何处保管?
    63.研究相关资料应保存多长时间?
    64.什么是不良事件?
    65.什么是严重不良事件?
    66.如何收集不良事件?
    67.如何报告严重不良事件?
    68.什么是研究者通报?
    69.研究中对试验用药品应该如何管理?(何时才允许将试验用药品发送至医院?)
    70.如何储存试验用药品?
    71.如何准备试验用药品的标签?
    72.如何对试验用药品计数?
    73.为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要?
    74.什么是紧急破盲表?破盲表应如何保存?在什么情况下允许破盲?
    75.谁应该负责研究的统计分析?
    76.谁应负责撰写研究总结报告?
    77.什么是稽查?
    78.稽查员的职责是什么?
    79.ICHGCP稽查程序有哪些?
    80.常见的稽查对象是谁?
    81.什么是视察?
    82.FDA会来视察吗?
    83.视察中的常见问题有哪些?
    84.CRO是什么意思?
    85.CRO的责任是什么?
    86.SMO是什么意思?
    87.中国SMO目前可以做哪些工作?
    88.研究协调员的角色是什么?
    89.研究协调员将如何为监查员的访视做准备?
    90.协作研究者应在CRF上核对哪些内容?
    ……

    序言

    第一次认识赵戬博士是在美国圣地亚哥召开的第五次国际协调会议上。当时对她的印象是热衷于探讨国际多中心临床试验,希望中国的新药临床试验早日与国际接轨。后来知道她自从1993年回国后,一直从事临床试验方面的工作,是在中国较早按药物临床试验质量管理规范(GCP)标准进行临床试验的人士之一。多年来,赵博士利用她的知识为我国进行GCP普及和推广工作,并作为专家与我一起在SFDA组织的GCP培训班从事培训工作。
    几年来,赵戬出版了《临床医生GCP指南》,翻译并出版了ICHGCP法规,协助编印SFDAGCP培训教材。此次出版之《新药临床研究常见问题》是根据她多年来的实践经验总结而成。该书简明清晰、易懂又切实符合GC的国际规范要求。相信它的出版将对我国药品临床试验相关管理人员、临床医生、制药企业项目管理人员及监查员了解临床试验,熟悉GCP有所裨益。

    文摘

    4.在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
    5.为确保临床试验中受试者的权益,必须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
    6.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。
    7.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议,但不投票。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,记录保存至临床试验结束后5年。