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  • 医疗机构制剂检验基本操作指南[精装]
  • 共2个商家     74.30元~75.80
  • 作者:周国华(作者,编者),傅小英(编者)
  • 出版社:人民军医出版社;第1版(2012年1月1日)
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  • ISBN:9787509150924

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    编辑推荐

    《医疗机构制剂检验基本操作指南》是由人民军医出版社出版的。

    作者简介

    周国华,男,1964年12月生,江苏省通州市人,1982年9月入伍,1998年6月在清华大学获博士学位。以高级访问学者的身份在日本留学5年。现任南京军区疾病预防控制中心副主任兼南京军区联勤部药品仪器检验所所长、研究员。兼任全军药学会常委,全军药物分析与药物代谢专业分会主任委员,南京军区药理学会主任委员,江苏省药学会常务理事,南京大学兼职教授,中国药科大学、南京医科大学、第三军医大学博士生导师等职。为全军“122”工程学科带头人、江苏省医学重点人才、南京军区“334”工程领军人才、江苏省“科教兴卫”医学领军人才。主要从事药物分析和分子诊断新技术研究,共发表SCI期刊论文48篇(IF>5的有11篇)。获省部级科技进步二等奖4项。获得中国发明专利6项、新药证书4本。共承担国家、省部级科研课题21项。先后获江苏省有突出贡献的中青年专家、江苏省青年科技奖、军区优秀中青年科技人才等荣誉。
    傅小英,女,50岁,新疆人,副主任药师,国家实验室计量认证评审员,总后卫生部师职助理员,1989年毕业于新疆医科大学药学专业,长期在药品监督、检验和供应管理一线工作,具备丰富的实践经验。承担军队科研项目3项,发表学术论文20余篇,获军队科技进步三等奖2项,组织编写多期《全军药材监督管理文件汇编》,担任全军药学专业委员会药物分析分委会副主任委员等学术任职。

    目录

    1药品检验实验室的基本要求及安全管理
    1.1 药品检验实验室的基本要求
    1.2 实验室安全管理
    1.3 遇到问题怎么办

    2分析天平与称量
    2.1 电子分析天平的操作步骤
    2.2 注意事项
    2.3 称量方法
    2.4 操作示例
    2.5 检验记录
    2.6 遇到问题怎么办

    3一般(常用)检查法
    3.1 铁盐检查法
    3.2 砷盐检查法
    3.3 重金属检查法
    3.4 干燥失重测定法
    3.5 可见异物检查法
    3.6 最低装量检查法
    3.7 相对密度测定法
    3.8 崩解时限检查法
    3.9 溶出度测定法
    3.10 pH测定
    3.11含量均匀度检查法

    4滴定分析法
    4.1 滴定分析器具
    4.2 滴定液
    4.3 滴定分析步骤
    4.4 滴定方式
    4.5 注意事项
    4.6 操作示例
    4.7 遇到问题怎么办

    5旋光度测定法
    5.1 操作步骤
    5.2 注意事项
    5.3 操作示例
    5.4 检验记录
    5.5 遇到问题怎么办

    6紫外一可见分光光度法
    6.1 方法原理
    6.2 紫外一可见分光光度计的基本构造
    6.3 操作步骤
    6.4 注意事项
    6.5 操作示例
    6.6 遇到问题怎么办

    7薄层色谱法
    7.1 方法原理
    7.2 操作步骤
    7.3 注意事项
    7.4 系统适用性试验
    7.5 操作示例
    7.6 遇到问题怎么办

    8高效液相色谱法
    8.1 方法原理
    8.2 操作步骤
    8.3 注意事项
    8.4 定量分析方法
    8.5 操作示例
    8.6 检验记录
    8.7 遇到问题怎么办

    9微生物检验一般要求
    9.1 对实验室设施的要求与环境监测
    9.2 常用仪器与器具
    9.3 无菌操作与技术要求
    9.4 接种与分离的操作及要求
    9.5 消毒与灭菌的操作及要求
    9.6 常用培养基
    9.7 菌种保藏与菌液制备
    9.8 遇到问题怎么办

    10无菌检查法
    10.1 环境及设备要求
    10.2 方法验证
    10.3 检验方法
    10.4 注意事项
    ……
    11微生物限度检查法
    12细菌内毒素检查法
    13不溶性微粒检查法
    14实时溶出度测定法
    15药品快速检验法
    16中成药中非法添加化学药物的检测方法
    17药物分析中的有效数字
    附录A 检验记录与检验报告书的书写细则
    附录B 常用玻璃量器检定规程
    附录C 常用培养基的制备方法
    附录D 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法《中华人民共和国国家标准GB/T16292~16294-1996》

    文摘

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    插图:



    16中成药中非法添加化学药物的检测方法
    长期以来,中药由于被认为具有“治本(或标本兼治)”且不良反应小的特点,一直深受人们的喜爱和信赖。但近年来发现在中药制剂中非法添加药理作用相似的化学药物,造成“速效”的假象而达到牟取暴利的目的,从而损害使用者的健康甚至威胁生命。因此检测中药制剂中非法添加化学药物十分必要。目前采用的检测方法主要有薄层色谱(TLC),高效液相色谱(HPLC),液相色谱一质谱联用(LC-MS),高效毛细管电泳(HPCE)和红外光谱(IR)等方法,其中LC-MS法为药监局推荐的进一步确证添加物结构的方法。以下对LC-MS的方法原理、操作注意事项等进行了介绍,并着重阐述了六类常见中成药中非法添加化学药物的检测方法。16.1 LC-MS的方法原理HPLC法具有较强的分离特性,MS法具有较强的结构确定能力。将两者结合可用于准确测定未知物质的结构及含量。
    LC-MS是将高效液相色谱仪与质谱仪通过一定接口耦合到一起的分析仪器。样品通过高效液相色谱的分离得到不同组分,这些组分依次进入质谱检测器,组分在离子源被电离,产生带有一定电荷、质量数不同的离子,不同离子有电场和磁场中的运动行为不同,从而把带电离子按质荷比(m/z)分开而得到质谱图,通过对样品质谱图的分析处理,可以得到样品的定性定量结果。
    LC-MS是当前鉴别检查中药制剂中掺入化学药物有效分析方法之一。因为中药制剂往往由多味中药组成,况且每味中药本身成分十分复杂,要获得准确的结果就必须采用选择性高的分析手段,LC-MS法正好具备这一优势,由于其分析不需要实现待测物质与干扰组分的完全色谱分离,可以通过对质荷比的筛选得到单一组分的色谱图,同时还可以通过二级质谱图对分析物结构做进一步确证。此外,与TLC、HPLC不同,即使无对照品,也可从得到的各组分质谱信息推断其可能的结构。16.2 注意事项(1)测定时液相色谱的流动相不能使用含盐的缓冲液。液相色谱的测定条件必须按照MS测定的要求重新优化。
    (2)结构确证应采用对照品。药理作用相似的药物往往结构也很相似,可能在质谱图中出现质荷比相同的峰,此时应采用对照品找出确定结构的特征峰。
    (3)检测灵敏度与使用的流动相有关。有些物质需要在正离子方式下检测,有些物质需要在负离子方式下检测,此时应根据被测物质的性质调节流动相的pH。
    (4)LC-MS法为结构确证法,不适合批量筛查。通常可先采用TLC,HPLC,HPCE和IR等方法进行初步筛查。