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  • 药物剂型与制剂设计[平装]
  • 共2个商家     51.80元~55.90
  • 作者:曹德英(作者,编者)
  • 出版社:化学工业出版社;第1版(2009年7月1日)
  • 出版时间:
  • 版次 :
  • 印刷时间:
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  • ISBN:9787122050854

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  • 简介
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  • 商品描述

    编辑推荐

    《药物剂型与制剂设计》由化学工业出版社出版。

    目录

    第一章 绪论
    一、剂型发展历程
    二、现代药物剂型的发展方向
    参考文献

    第二章 药物剂型设计
    第一节 制剂新产品开发立题与可行性分析
    一、制剂新产品开发选题原则
    二、制剂新产品开发选题途径
    三、市场调查
    第二节 剂型设计的基础
    一、给药途径与剂型的确定
    二、药物制剂设计的基本原则
    三、制剂的剂型与药物的吸收
    四、制剂的评价与生物利用度
    第三节 剂型与处方设计
    一、剂型设计
    二、处方筛选
    三、制剂工艺筛选
    四、影响制剂的因素与包装材料考察
    参考文献

    第三章 处方前的研究工作
    一、文献检索
    二、药物的物理化学性质测定
    参考文献

    第四章 药物制剂的优化设计
    一、概述
    二、优化参数
    三、正交设计法
    四、均匀设计
    五、析因设计法
    参考文献

    第五章 新药制剂的研究与申报
    第一节 药品质量标准
    一、药品质量标准的定义、类别
    二、药品质量标准的主要内容
    三、药典
    第二节 药品研究实验记录
    一、实验记录的内容
    二、实验记录的书写与保存
    第三节 中试放样评价
    一、中试放样研究的主要任务
    二、中试放样的步骤和方法
    三、中试工艺参数和条件的优化选择
    第四节 药品的包装与标签
    一、药品的包装
    二、标签
    第五节 新药制剂的申报
    一、新药的分类
    二、申报资料项目及说明
    三、新药审批程序
    参考文献

    第六章 药物制剂的稳定性
    第一节 概述
    一、研究药物制剂稳定性的意义
    二、研究药物制剂稳定性的任务
    第二节 药物稳定性的化学动力学基础
    一、反应级数
    二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测
    第三节 制剂中药物的化学降解途径
    一、水解
    二、氧化
    三、其他反应
    第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法
    一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法
    二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法
    三、药物制剂稳定化的其他方法
    第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学
    一、固体药物制剂稳定性的特点
    二、固体剂型的化学降解动力学
    第六节 药物稳定性试验方法
    一、影响因素试验
    二、加速试验
    三、长期试验
    四、稳定性重点考察项目
    五、有效期统计分析
    六、经典恒温法
    七、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法
    参考文献

    第七章 工程验证
    一、名词术语
    二、验证的意义
    三、验证的基本步骤
    第一节 工程设计审查
    一、项目范围
    二、厂址选择
    三、厂区布局总图
    四、工艺流程
    五、车间布局
    第二节 检验方法的验证
    一、仪器和试剂确认
    二、检验方法的适应性验证
    三、采样
    第三节 空气净化系统验证
    一、设计的审查
    二、安装及其确认
    三、高效过滤器的检漏
    四、风量、风压的测量
    五、烟雾试验
    六、温度、湿度控制测试
    七、悬浮粒子的测定
    八、生物性粒子的测定
    第四节 工艺用水系统验证
    一、设计的审查
    二、安装及其确认
    三、运行测试
    第五节 灭菌的验证
    一、灭菌器的审查
    二、建造安装及其确认
    三、电偶校正
    四、热分布测试
    五、热穿透性试验
    六、灭菌周期研究
    第六节 生产工艺验证
    一、审阅处方和操作规程
    二、设备确认
    三、物料确认
    四、工艺条件验证
    五、生产工艺复验证
    六、生产工艺变更验证
    七、生产工艺控制系统验证
    参考文献

    第八章 生物等效性研究与药物动力学数据处理
    第一节 生物等效性与生物利用度
    一、定义
    二、吸收速率
    三、吸收程度
    四、生物利用度和生物等效性试验设计与原则
    第二节 药物动力学数据处理及模型识别
    一、线性和非线性过程的识别
    二、房室模型识别
    参考文献

    第九章 注射剂
    第一节 概述
    一、注射剂的定义与分类
    二、注射剂的质量标准
    第二节 水溶液注射剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第三节 易氧化药物注射剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第四节 易水解药物注射剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第五节 难溶性药物注射剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第六节 光不稳定药物注射剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第七节 油溶液注射剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第八节 混悬型注射剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第九节 注射用乳剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十节 大输液
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十一节 注射用无菌粉末
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十二节 中药注射剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十三节 注射用脂质体
    一、处方设计
    二、实例分析
    第四节 注射用微球
    一、处方设计
    二、实例分析
    参考文献

    第十章 眼用制剂
    第一节 滴眼剂与洗眼剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第二节 眼用膜剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第三节 眼用凝胶
    一、处方设计
    二、实例分析
    参考文献

    第十一章 散剂和颗粒剂
    第一节 概述
    一、散剂特点和质量要求
    二、颗粒剂特点和质量要求
    第二节 散剂处方和制备工艺
    一、普通散剂
    二、含液体组分散剂
    三、含共熔及引湿性、浸膏组分散剂
    四、含毒剧药物和小剂量药物散剂
    第三节 颗粒剂处方和制备工艺
    一、可溶性颗粒剂
    二、混悬型颗粒剂
    三、泡腾性颗粒剂
    四、中药颗粒剂
    五、无糖型中药颗粒剂
    参考文献

    第十二章 胶囊剂
    第一节 概述
    第二节 普通胶囊剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第三节 中药胶囊剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第四节 肠溶胶囊剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第五节 综合依赖型结肠定位释药柱塞胶囊
    参考文献

    第十三章 片剂
    第一节 概述
    一、片剂特点和质量要求
    二、片剂分类
    三、片剂常用辅料
    第二节 普通口服片剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第三节 中药片剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第四节 溶液片
    一、概述
    二、实例分析
    第五节 舌下片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第六节 阴道片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第七节 植入片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第八节 泡腾片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第九节 口含片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十节 咀嚼片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十一节 包衣片
    一、处方设计和工艺
    二、实例分析
    第十二节 口腔速释片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十三节 分散片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第四节 亲水性凝胶骨架片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第五节 溶蚀性骨架片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十六节 胃肠道生物黏附片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十七节 口服渗透泵片
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十八节 口服定时给药系统
    一、处方设计
    二、实例分析
    第十九节 胃漂浮片剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第二十节 口服结肠定位片剂
    一、处方设计
    二、实例分析
    第二十一节微囊片
    一、处方设计
    二、实例分析
    参考文献

    第十四章 滴丸剂
    第一节 概述
    一、定义与分类
    二、特点
    三、常用基质和冷凝剂
    四、制备方法
    五、质量要求
    第二节 滴丸剂处方设计与实例分析
    一、普通滴丸剂
    二、缓控释滴丸剂
    三、肠溶滴丸剂
    四、中药滴丸剂
    参考文献

    第十五章 小丸剂
    第一节 概述
    一、定义与分类
    二、特点
    三、常用辅料
    四、制备方法
    五、质量评价方法及要求
    第二节 小丸剂处方设计与实例分析
    一、速释小丸剂
    二、缓控释小丸剂
    参考文献

    第十六章 软胶囊剂
    一、定义
    二、特点
    三、原辅料基本要求
    四、制备方法
    五、质量要求
    六、实例
    参考文献

    第十七章 膜剂和涂膜剂
    第一节 膜剂
    一、定义与分类
    二、特点
    三、常用辅料
    四、制备方法
    五、质量要求
    六、实例
    第二节 涂膜剂
    一、定义
    二、特点
    三、常用辅料
    四、制备方法
    五、质量要求
    六、实例
    参考文献

    第十八章 软膏剂
    第一节 概述
    一、软膏剂的作用及分类
    二、软膏剂的质量要求
    第二节 软膏剂的处方设计、制备与举例
    一、适合制备软膏剂的药物
    二、软膏基质
    三、软膏剂的附加剂
    四、软膏剂的制备方法
    五、举例
    参考文献

    第十九章 硬膏剂
    第一节 概述
    一、膏药治病的机理
    二、硬膏剂的特点
    三、硬膏剂的分类
    第二节 硬膏剂的处方设计、制备与举例
    一、硬膏剂的处方设计
    二、硬膏剂的制备方法
    三、举例
    参考文献

    第二十章 巴布剂
    第一节 概述
    一、巴布剂的特点
    二、巴布剂与中国传统硬膏剂的剂型区别
    第二节 处方设计与举例
    一、巴布剂的设计基础
    二、巴布剂的基本结构
    三、巴布剂的基质
    四、巴布剂的制备工艺研究
    五、巴布剂的质量评价标准研究
    六、举例
    参考文献
    第二十一章凝胶剂
    第一节 概述
    一、凝胶剂和原位凝胶的定义
    二、凝胶剂与原位凝胶的特点
    第二节 凝胶剂的处方设计与举例
    一、处方设计原则
    二、凝胶剂的常用基质与附加剂
    三、凝胶剂的制备方法
    四、举例
    五、凝胶剂的质量要求
    第三节 原位凝胶的处方设计与举例
    一、原位凝胶常用基质与附加剂
    二、给药途径
    三、制备方法及举例
    参考文献
    第二十二章栓剂
    第一节 概述
    一、栓剂的分类
    二、新型栓剂
    三、栓剂的一般质量要求
    第二节 栓剂的作用途径和影响栓剂中药物吸收的因素
    一、栓剂中药物吸收途径
    二、影响栓剂中药物吸收的因素
    第三节 栓剂的处方设计与举例
    一、药物
    二、基质
    三、添加剂
    四、处方设计原则
    五、制备方法
    六、包装材料和贮藏
    七、举例
    八、栓剂的质量评价
    参考文献
    第二十三章气雾剂
    第一节 概述
    一、气雾剂的特点
    二、气雾剂的分类
    第二节 气雾剂处方设计与举例
    一、肺部的吸收
    二、影响药物在呼吸系统分布的因素
    三、气雾剂的组成
    四、气雾剂的处方类型及举例
    五、气雾剂的制备工艺
    六、气雾剂在生产与贮藏期间均应符合的规定
    七、气雾剂的质量评定
    第三节 喷雾剂
    一、概述
    二、喷雾装置
    第四节 吸入粉雾剂
    一、概述
    二、粉末雾化器
    第五节 举例
    一、溶液型气雾剂
    二、混悬型气雾剂
    三、乳剂型气雾剂
    四、喷雾剂
    参考文献
    第二十四章液体制剂
    第一节 概述
    一、液体制剂的特点和质量要求
    二、液体制剂的分类
    三、液体制剂的溶剂和附加剂
    第二节 液体制剂的处方设计和举例
    一、糖浆剂的处方设计和举例
    二、合剂的处方设计和举例
    三、溶液型液体制剂的处方设计和举例
    四、芳香水剂的处方设计和举例
    五、酊剂的处方设计和举例
    六、醑剂的处方设计和举例
    七、甘油剂的处方设计和举例
    八、混悬剂的处方设计和举例
    九、乳剂的处方设计和举例
    参考文献

    序言

    任何一种药物在临床使用前都必须制成适合患者使用的安全、有效、稳定的给药形式,即剂型。药剂学是以剂型为中心,研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科,剂型是药剂学的核心内容。目前,国内关于药物剂型与制剂设计的专著较少,有关内容只是在药剂学的教学中分散于各个章节中讲授,相关内容既不系统,也不全面。对于从事药物剂型研究的人员来说,这些剂型与制剂设计内容远远不够,有必要编写一部关于药物剂型设计的专著。为此我们编写了《药物剂型与制剂设计》一书,以进一步推动药物剂型与制剂设计对新药研究与开发的促进作用,以期使药物通过剂型能够达到“安全、有效、稳定、可控、顺应、定时、定位、精确”。
    本书共分二十四章,第一章至第八章介绍药物剂型设计基础、处方前工作、优化技术、新药制剂的研究与申报、药物制剂的稳定性、工程验证、生物等效性研究与药物动力学数据处理等内容。第九章至第二十四章按剂型介绍注射剂、眼用制剂、散剂和颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、小丸剂、软胶囊剂、膜剂和涂膜剂、软膏剂、硬膏剂、巴布剂、凝胶剂、栓剂、气雾剂、液体制剂等内容。一些新技术以实例形式在相关章节中介绍,如脂质体、微球等在注射剂章节中介绍,胃肠道生物黏附给药系统、口服渗透给药系统、口服定时给药系统、胃漂浮给药系统、口服结肠定位给药系统等则在片剂章节中介绍。本书力求全面介绍药物剂型的新技术、新工艺等,以使读者了解更多的新剂型设计的有关知识。
    本书可以作为各层次剂型研究与设计工作者进行新药开发与剂型设计的参考用书,也可以作为药剂学研究生和其他药学相关专业研究生的辅助教材。本书的编写得到华夏英才基金的资助,还得到河北医科大学各级领导的大力支持和积极配合,在此一并深表感谢。由于编者水平有限,编写时间仓促,书中疏漏之处在所难免,请广大读者提出改进意见。

    文摘

    插图:


    第二章 药物剂型设计
    第一节 制剂新产品开发立题与可行性分析
    制剂新产品研究开发是一项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程。新制剂的研究开发过程是新药评价过程,同时也是新药提请审批过程。新制剂的研究开发过程是从新制剂的选题立项到投产上市,是新制剂的药学、药理学、毒理学和临床医学全过程评价过程。如图2-1所示,新药研究与开发要通过综合考虑临床的需求、专利状态的评估、市场开发的状态、药物的性质等来统筹安排研究计划。
    一、制剂新产品开发选题原则
    制剂新产品开发的选题,决定了制剂新产品开发研究的水平、效益及:成败。因此,制剂新产品开发选题时必须坚持需要性、可行性、科学性、创新性、效益性的选题原则。
    1.需要性
    需要性是制剂新产品开发选题的最基本原则。应根据我国的基本国情与医疗保健事业的用药需求,选择开发临床医疗需要和社会用药消费需求较大的产品。选题研究的新产品一旦为社会所需要,必将具有良好的市场前景,产生较大的社会效益和经济效益。为企业研究开发新产品,还应考虑企业主体发展方向的需要。