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  • 欧盟草药药品注册指南[精装]
  • 共1个商家     73.50元~73.50
  • 作者:苏钢强(作者),李伯刚(作者)
  • 出版社:人民卫生出版社;第1版(2005年12月1日)
  • 出版时间:
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  • ISBN:9787117070751

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  • 商品描述

    目录

    第一章 背景
    第一节 欧盟草药相关概念
    第二节 欧洲及欧盟草药市场
    一、欧洲草药市场概况
    二、欧盟主要成员国草药市场
    第三节 欧洲草药药品管理状况
    一、欧洲草药管理整体概况
    二、欧盟主要成员国的草药管理
    第四章 中草药出口欧洲的市场现状及前景
    一、中草药出口全球及欧洲市场概况
    二、中草药出口欧洲及欧洲国家的市场现状
    三、中草药出口欧盟市场前景分析
    第二章 欧盟草药药品管理相关指令评析
    第一节 欧盟草药药品管理相关指令评析
    一、四部人用药品指令产生的背景
    二、欧盟主要人用药品指令相互关系及修改内容
    第二节 2004/24/EC指讼评析
    一、简化注册程序
    二、对草药药品的上市许可实行严格控制
    三、草药药品简化注册程序的条件限制
    四、草药药品委员会的设立
    五、传统草药药品简化注册申请被驳回的情形
    第三章 欧盟药品和草药药品审批程序及申请类别
    第一节 药品审批组织机构及其职能
    一、欧盟简介
    二、欧洲药品宴请管理局(EMEA)
    三、草药药品委员会(HMPC)
    四、欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能
    第二节 药品上市许可审批程序
    一、集中程序
    二、成员国审批程序
    三、互认可程序
    四、欧共体裁程序
    第三节 药品注册申请的类别
    一、完整申请
    二、简化申请
    三、传统草药药品的简化注册申请
    四、其他
    第四章 欧盟草药药品注册申报资料
    第一节 欧盟药品注册通用技术文件概述
    一、通用技术文件产生背景
    二、通用技术文件肯体内容
    三、几种特殊类别药品申请的CTD要求
    四、通用技术文件与我国中药、天然药物注册申报资料主要差异
    第二节 草药药品申请资料模块1-5要点分析
    一、“地区性行政管理资料”申请资料撰写要点
    二、质量(药学)研究申报资料撰撰要点
    三、“非临床研究报告”申报资料撰写要点
    四、“临床研究报告”申报资料撰写要点
    第五章 中草药欧盟注册思考
    第一节 中国药欧盟注册面临的困难
    一、对欧盟草药药品法规缺乏了解和系统研究
    二、难以满足草药药品在欧盟境内15年使用历史的相关规定
    三、欧盟草药注册常套用化学药品质量标准
    四、不进行草药药品注册最终将会极大影响中草药出口欧盟的市场销售
    第二节 中草药欧盟药品注册的对策和措施
    第六章 欧盟草药药品管理相关指令(译文)
    第一节 2001/83/EC号指令
    第二节 2003/63/EC号指令(第一部分)
    第三节 2004/27/EC号指令
    第四节 2004/24/EC号指令
    第七章 欧盟草药药品注册通用技术文件(译文)
    附录
    术语和缩略语中英文对照
    后记